經(jīng)過(guò)實(shí)踐的考驗(yàn)與FDA指南的實(shí)施,現(xiàn)在國(guó)外的大型無(wú)菌過(guò)濾器生產(chǎn)廠家全部采用完整性檢測(cè)進(jìn)行濾芯的質(zhì)量控制和性能檢驗(yàn),完整性檢測(cè)已經(jīng)成為無(wú)菌液體和空氣過(guò)濾器的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)手段。完整性試驗(yàn)的目的是濾芯制造商進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的有效方法,將完整性試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給用戶后,可以使用戶確認(rèn)濾芯的級(jí)別、確認(rèn)濾芯沒(méi)有損壞、確認(rèn)濾芯安裝正確、確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格、確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)過(guò)制造商認(rèn)證的濾芯一樣。由于完整性試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以確保生產(chǎn)出來(lái)的濾芯與經(jīng)過(guò)細(xì)菌截留完整性試驗(yàn)的濾芯完全相同,所以得到了廣大用戶的認(rèn)同。根據(jù)過(guò)濾效率的不同,可以將空氣過(guò)濾器分為粗效、中效、高中效、亞高效、高效以及超高效過(guò)濾器。河北什么是除菌精密過(guò)濾器解決方案
對(duì)于除菌級(jí)過(guò)濾器雖然定義的方式是按照微生物的截留效率來(lái)進(jìn)行的,但是微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)是破壞性的方法,對(duì)符合GMP要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和將用于藥品生產(chǎn)的過(guò)濾器而言,都是污染性的,因而不可能在日常的生產(chǎn)中作為監(jiān)控手段使用。因此,作為截留效率"指示器”的完整性檢測(cè),其重要性就不言而喻了。新版GMP規(guī)定:非醉終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求:已滅菌的過(guò)濾器的完整性,需要使用適當(dāng)?shù)姆椒?,在過(guò)濾前進(jìn)行確認(rèn),并需要在使用后立刻進(jìn)行確認(rèn),并且宜安裝第二只已霉菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液,對(duì)此的解釋為:過(guò)濾器的完整性應(yīng)當(dāng)在使用前而且在滅菌后,和使用后均進(jìn)行宗整性檢測(cè)。河北什么是除菌精密過(guò)濾器解決方案通風(fēng)發(fā)酵需要的空氣須是潔凈無(wú)菌的空氣,并有一定的溫度和壓力。
為避免空氣中攜帶有害微生物,在向車(chē)間中輸入空氣,或者對(duì)發(fā)酵裝置中的空氣進(jìn)行調(diào)節(jié)前,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理。將空氣壓縮,隨后通入消毒處理裝置進(jìn)行過(guò)濾,裝置中含有不同形態(tài)的過(guò)濾材料,句括固體、液體以及膜材料等,將空氣中的灰塵顆粒等過(guò)濾排出,并使用活性炭等吸附其中的有害氣體,使用新材料制作的分子膜等,安裝在過(guò)濾設(shè)備中,對(duì)空氣進(jìn)行過(guò)濾,將其中存在的有害微生物過(guò)濾出去,提高空氣的安全性,處理完畢后,可以將其按照相應(yīng)的需求輸入到發(fā)酵車(chē)間和設(shè)備中。
空氣總過(guò)濾器、預(yù)過(guò)濾器和精過(guò)濾器依次或部分設(shè)置在空壓機(jī)出口段。總過(guò)濾器濾芯采用纖維濾紙或增強(qiáng)玻纖折疊而成筒式濾芯,具有過(guò)濾面積大、壓差小、流量大以及壽命長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn),是替代傳統(tǒng)棉花活性炭過(guò)濾器經(jīng)濟(jì)又可行的選擇之一。該濾芯是一款新穎節(jié)能產(chǎn)品,適合在干燥無(wú)油的空壓系統(tǒng)中去除顆粒及塵埃雜質(zhì),可有效保護(hù)下游過(guò)濾器,進(jìn)而延長(zhǎng)了整個(gè)過(guò)濾系統(tǒng)的生命周期。為國(guó)內(nèi)氨基酸及維生素發(fā)酵行業(yè)節(jié)能減排帶來(lái)新的變革,產(chǎn)生了良好的社會(huì)效益??諝忸A(yù)過(guò)濾器濾芯采用超細(xì)玻璃纖維材料制成,具有高度發(fā)達(dá)的三維容塵空間。經(jīng)折疊后制成濾芯,過(guò)濾面積更大,因而具有超高氣流量、較低壓力降以及較大容塵量等優(yōu)點(diǎn),適合在干燥無(wú)油的空壓系統(tǒng)中濾除灰塵及鐵銹等顆粒雜質(zhì)。此外,該系列濾芯還可通過(guò)自主研發(fā)的襯氟工藝,提高濾材的疏水性以及孔型的穩(wěn)定性,可以起到減菌過(guò)濾作用,有效保護(hù)了終端除菌濾芯,進(jìn)而延長(zhǎng)了終端濾芯的壽命。選擇良好的取風(fēng)位置和提高空氣除菌系統(tǒng)的除菌效率是確保發(fā)酵工業(yè)正常生產(chǎn)的重要條件。
空氣過(guò)濾器濾芯使用壽命主要受以下幾方面的因素制約:待過(guò)濾液須除去的顆粒量;濾膜質(zhì)量及孔形結(jié)構(gòu);濾芯流道設(shè)計(jì)及制造方案;消毒溫度及消毒頻次。當(dāng)過(guò)濾的壓差大于0.15MPa時(shí)流量明顯下降或是流量衰減至初始流量的1/2時(shí)(國(guó)際一般做法)或1/3時(shí)(國(guó)內(nèi)一般做法),則主張更換新濾芯或清洗。主流的清洗方法包括工藝純水反沖洗、氣沖反吹清洗、浸泡液中超音波清洗、配制浸洗液清洗等。但筒式折疊濾芯一般不主張?jiān)偕褂?特別是終端除菌濾芯。空氣精過(guò)濾器濾芯濾膜空隙率≥80%,初始通氣量≥7Nm3/min。定制除菌精密過(guò)濾器通量大
本系統(tǒng)可平穩(wěn)運(yùn)行10年以上,染菌率≤0.5%。河北什么是除菌精密過(guò)濾器解決方案
空氣過(guò)濾器是過(guò)濾空氣中懸浮粒子的設(shè)備,一開(kāi)始是人們?yōu)楸Wo(hù)呼吸系統(tǒng)而使用的呼吸保護(hù)器具。早在1世紀(jì),羅馬人在提純液態(tài)汞的時(shí)候就用粗麻制成的面具進(jìn)行自我保護(hù)。這是有記載的醉早的空氣過(guò)濾器。在此之后的漫長(zhǎng)時(shí)間里,空氣過(guò)濾器雖也取得了一些進(jìn)展,但是很緩慢,直到上世界中冶空氣過(guò)濾器在站爭(zhēng)及電子工業(yè)的推動(dòng)下才得到迅速的發(fā)展。一戰(zhàn)中,石棉纖維過(guò)濾紙開(kāi)始用于防毒面具;1940年玻璃纖維濾料開(kāi)始應(yīng)用;1942年,誕生了木纖維、石棉、棉花的混合纖維濾料,過(guò)濾效率達(dá)到了99.96%。這就是現(xiàn)在HEPA過(guò)濾器的雛形。河北什么是除菌精密過(guò)濾器解決方案
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